バイオベンチャー再活性化　新法追い風、早期承認も可能に (3/4ページ)

　再生医療安全性確保法が施行されると、これまで原則として医療機関以外では認められていなかった細胞の培養・加工の外部委託が可能になる。改正薬事法では、幹細胞などが再生医療製品と位置づけられ、条件付きで早期に承認が得られるようになる。セルシードの長谷川幸雄社長は「安全性を担保し有効性が予見される場合、薬事法の承認が早く得られるようになる」と歓迎する。

　バイオベンチャーは臨床試験（治験）などの規制により実用化までの時間がかかるため、研究開発資金を回収できず、事業の縮小や倒産に追い込まれたところも少なくない。

　しかし再生医療への期待は大きい。経済産業省は、３０年の再生医療（医療機器、消耗品などを含む）の国内市場規模は１２年比で約６０倍の１兆５５００億円に達すると試算している。